王惠珀感懷隨筆》臨床二期EUA是個錯誤的命題 - umedia 優傳媒 

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王惠珀感懷隨筆》臨床二期EUA是個錯誤的命題
2021-08-27 07:00:00
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但丁地獄篇:地獄最黑暗的地方,保留給那些在道德存亡之際袖手旁觀的人。

 

作者/王惠珀

 

《前言》  

政治橫柴入灶很悲哀,政治透過媒體在玩弄科學,也很悲哀。不服膺科學,科學遲早會像非洲迴力刀一樣,回頭吞噬你。老天看不下去台灣這樣糟蹋科學,政治這樣糟蹋蒼生,這刀迴轉,來得也太快了。

 

醫界朋友在討論高端疫苗過關的審批會議記錄,我說 :「臨床二期EUA」是個錯誤命題,討論答題沒有意義。藥審會該做的,是捍衛專業,以「程序正義」提案否決「臨床二期EUA」。

 

藥審會沒有這麼做,犯了第一次錯。為特定疫苗畫靶(把50尺靶前移30尺),再照劇本射箭,開個案審查會,犯了第二次錯。高端疫苗審查,橫空生出「有條件通過」這名堂,犯第三次錯。

 

蔡總統要開船撞冰山,專業不講話,命題就變成政策,才會搞到天怒人怨,全民撻伐。

 

《「有條件通過」是甚麼名堂?》

我曾主管新藥審查,只管遊戲規則,不曾插手個案。但要讓人民使用的藥,務必讓我放心才會過關,所以審查會的決議只有「過」與「不過」,「不過,補件再議」是我的SOP。廠商補件需要時日(甚至需要再做試驗),所以我手上沒有一個案子是少於半年可以過關的。這是常態,美國FDA也是這樣。

 

高端案15個委員有一堆意見,卻生出「有條件通過」,一天過關。魔鬼藏在細節裡,這15個委員被綁架了嘛! 

 

食藥署負責審議新物質,可否進行臨床試驗?以及,臨床試驗藥是否該核給新藥許可證?

 

《國際上開發新藥的玩法

為廠商拚經濟是經濟部的事,衛生署不可以拿人民身體拚經濟。醫學行家相信實證醫學是天王老子,誰都甭想超越它。臨床試驗一期→二期→三期→四期按部就班走下去,是百年發展出來的玩法,是程序正義要跟國際接軌,就要用人家的玩法

 

主持藥政時,我多次反對加速臨床試驗審查,陳建仁署長在公文上批「妳用二十世紀的心態在管藥政」,我回答 :「用媽媽的心態審查藥品,是人道,不是落伍。」然後提辭呈。當時的藥審會主委感嘆,這個政府不見棺材不掉淚陳署長到他高升時都沒有准辭,因為藥政處長代表的是背後一票捍衛人民健康的藥審專家

 

2005年台大腸病毒疫苗臨床試驗,死了個二個月嬰,我要調查肇事原因(自然死亡是可能的原因之一),勒令暫停試驗,以保護其他受試人免於涉險。當時的侯署長說台灣生技發展的擋路石頭(inhibitor)要被挪開,不准我調查,要調我到馬拉威醫療團。Baby進了棺材也不掉淚,我怎敵得過綠色執政呢 ? 只能憤而辭職。

 

偷工減料會垮樓的賭局

美國FDA對BNT、Moderna疫苗,都是站在藥廠的對立面嚴格把關,幫助廠商燒出經得起考驗的產品。哪像台灣,政府在替廠商護航,球員兼裁判,監督機制蕩然無存。

 

這裡的邏輯是民進黨執政五年膽子大了,跟萊豬一樣,橫柴入灶是執政的SOP。總統五月宣示,七月打國產疫苗,衛福部就改遊戲規則,通過臨床二期EUA食藥署就換藥審委員七月通過高端疫苗疫苗開打的同一天,知名外交官、律師、媒體、名嘴就站出來,為高端加持,排山倒海開啟一場反科學、反國際藥政法規常軌、阻擋疫苗進口的豪賭。

 

國產疫苗開發及審批,是一場綠色通道的賭局,是福是禍,人民的身體會給答案。

 

用政治手段跟科學對著幹,贏不了的。這場不應該開始的豪賭,一路錯下去,人民成了最大輸家。高端開打的第三天,就已有四位不幸往生

 

執政者製造了一個錯誤的命題,顛覆了正常人的思維邏輯,點燃了服從與不服從兩股勢力的衝撞,製造出社會動盪不安,跟萊豬一樣,又掀起「撤EUA公投」運動了為了一個高端疫苗,台灣要付出多少社會成本?

 

老天爺在天上看台灣做這種事,世人在地球上看熱鬧,嘲笑台灣的生技發展是cheap shot。

 

《避免蒼生歷險該暫停施打高端疫苗

寧可錯過綠燈遲到,也不要闖紅燈肇禍。闖紅燈求快不只是吃罰單,還會撞死人。國產疫苗的問題不只是求快,是改了遊戲規則,偷工減料。偷工減料會垮樓,臨床試驗偷工減料,是拿人民在賭命。2021.04.13美國的嬌生疫苗EUA發生6起血栓、1起死亡事件。FDA立刻建議暫停接種,先釐清與疫苗無關,才能重啟接種(紐約時報)。

2021.04.24疾控中心CDC及FDA根據已注射800萬劑疫苗,評估出現15例嚴重血與血小板低下症,屬於低風險,恢復疫苗施打,結束10天的停打措施(路透社)。

簡單的說,指揮官陳時中只需一指神功,暫停施打高端疫苗,即可避免蒼生歷險,再造不幸。

 

《結論》

但丁說:地獄最底層是保留給在緊要關頭保持沉默的人。於是我針對新藥核准上市的程序正義寫了(1)難道專業都向總統繳械了嗎?(2)實證醫學說了算:一起來認識新藥臨床試驗。(3)國產疫苗演義—疫苗施打日正是夢魘起錨時。(4)國產疫苗演義—隨人顧性命。

 

「有所為有所不為是為士」。我們都會做錯事,但要避免做傻事,堅決不做壞事。我們還要有能力判斷誰在做壞事,再高尚的情操也不值得為不對的事去犧牲。一年半的防疫都熬過去了,人人都知道該如何自保,不是嗎?

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

但丁地獄篇:地獄最黑暗的地方,保留給那些在道德存亡之際袖手旁觀的人。

 

作者/王惠珀

 

《前言》  

政治橫柴入灶很悲哀,政治透過媒體在玩弄科學,也很悲哀。不服膺科學,科學遲早會像非洲迴力刀一樣,回頭吞噬你。老天看不下去台灣這樣糟蹋科學,政治這樣糟蹋蒼生,這刀迴轉,來得也太快了。

 

醫界朋友在討論高端疫苗過關的審批會議記錄,我說 :「臨床二期EUA」是個錯誤命題,討論答題沒有意義。藥審會該做的,是捍衛專業,以「程序正義」提案否決「臨床二期EUA」。

 

藥審會沒有這麼做,犯了第一次錯。為特定疫苗畫靶(把50尺靶前移30尺),再照劇本射箭,開個案審查會,犯了第二次錯。高端疫苗審查,橫空生出「有條件通過」這名堂,犯第三次錯。

 

蔡總統要開船撞冰山,專業不講話,命題就變成政策,才會搞到天怒人怨,全民撻伐。

 

《「有條件通過」是甚麼名堂?》

我曾主管新藥審查,只管遊戲規則,不曾插手個案。但要讓人民使用的藥,務必讓我放心才會過關,所以審查會的決議只有「過」與「不過」,「不過,補件再議」是我的SOP。廠商補件需要時日(甚至需要再做試驗),所以我手上沒有一個案子是少於半年可以過關的。這是常態,美國FDA也是這樣。

 

高端案15個委員有一堆意見,卻生出「有條件通過」,一天過關。魔鬼藏在細節裡,這15個委員被綁架了嘛! 

 

食藥署負責審議新物質,可否進行臨床試驗?以及,臨床試驗藥是否該核給新藥許可證?

 

《國際上開發新藥的玩法

為廠商拚經濟是經濟部的事,衛生署不可以拿人民身體拚經濟。醫學行家相信實證醫學是天王老子,誰都甭想超越它。臨床試驗一期→二期→三期→四期按部就班走下去,是百年發展出來的玩法,是程序正義要跟國際接軌,就要用人家的玩法

 

主持藥政時,我多次反對加速臨床試驗審查,陳建仁署長在公文上批「妳用二十世紀的心態在管藥政」,我回答 :「用媽媽的心態審查藥品,是人道,不是落伍。」然後提辭呈。當時的藥審會主委感嘆,這個政府不見棺材不掉淚陳署長到他高升時都沒有准辭,因為藥政處長代表的是背後一票捍衛人民健康的藥審專家

 

2005年台大腸病毒疫苗臨床試驗,死了個二個月嬰,我要調查肇事原因(自然死亡是可能的原因之一),勒令暫停試驗,以保護其他受試人免於涉險。當時的侯署長說台灣生技發展的擋路石頭(inhibitor)要被挪開,不准我調查,要調我到馬拉威醫療團。Baby進了棺材也不掉淚,我怎敵得過綠色執政呢 ? 只能憤而辭職。

 

偷工減料會垮樓的賭局

美國FDA對BNT、Moderna疫苗,都是站在藥廠的對立面嚴格把關,幫助廠商燒出經得起考驗的產品。哪像台灣,政府在替廠商護航,球員兼裁判,監督機制蕩然無存。

 

這裡的邏輯是民進黨執政五年膽子大了,跟萊豬一樣,橫柴入灶是執政的SOP。總統五月宣示,七月打國產疫苗,衛福部就改遊戲規則,通過臨床二期EUA食藥署就換藥審委員七月通過高端疫苗疫苗開打的同一天,知名外交官、律師、媒體、名嘴就站出來,為高端加持,排山倒海開啟一場反科學、反國際藥政法規常軌、阻擋疫苗進口的豪賭。

 

國產疫苗開發及審批,是一場綠色通道的賭局,是福是禍,人民的身體會給答案。

 

用政治手段跟科學對著幹,贏不了的。這場不應該開始的豪賭,一路錯下去,人民成了最大輸家。高端開打的第三天,就已有四位不幸往生

 

執政者製造了一個錯誤的命題,顛覆了正常人的思維邏輯,點燃了服從與不服從兩股勢力的衝撞,製造出社會動盪不安,跟萊豬一樣,又掀起「撤EUA公投」運動了為了一個高端疫苗,台灣要付出多少社會成本?

 

老天爺在天上看台灣做這種事,世人在地球上看熱鬧,嘲笑台灣的生技發展是cheap shot。

 

《避免蒼生歷險該暫停施打高端疫苗

寧可錯過綠燈遲到,也不要闖紅燈肇禍。闖紅燈求快不只是吃罰單,還會撞死人。國產疫苗的問題不只是求快,是改了遊戲規則,偷工減料。偷工減料會垮樓,臨床試驗偷工減料,是拿人民在賭命。2021.04.13美國的嬌生疫苗EUA發生6起血栓、1起死亡事件。FDA立刻建議暫停接種,先釐清與疫苗無關,才能重啟接種(紐約時報)。

2021.04.24疾控中心CDC及FDA根據已注射800萬劑疫苗,評估出現15例嚴重血與血小板低下症,屬於低風險,恢復疫苗施打,結束10天的停打措施(路透社)。

簡單的說,指揮官陳時中只需一指神功,暫停施打高端疫苗,即可避免蒼生歷險,再造不幸。

 

《結論》

但丁說:地獄最底層是保留給在緊要關頭保持沉默的人。於是我針對新藥核准上市的程序正義寫了(1)難道專業都向總統繳械了嗎?(2)實證醫學說了算:一起來認識新藥臨床試驗。(3)國產疫苗演義—疫苗施打日正是夢魘起錨時。(4)國產疫苗演義—隨人顧性命。

 

「有所為有所不為是為士」。我們都會做錯事,但要避免做傻事,堅決不做壞事。我們還要有能力判斷誰在做壞事,再高尚的情操也不值得為不對的事去犧牲。一年半的防疫都熬過去了,人人都知道該如何自保,不是嗎?

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

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