王惠珀感懷隨筆》國產疫苗演義—疫苗施打日,正是夢魘起錨時 - umedia 優傳媒 

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王惠珀感懷隨筆》國產疫苗演義—疫苗施打日,正是夢魘起錨時
2021-06-18 07:00:00
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政策殺人跟病毒一樣,是看不見的危險,最危險。就七月要開打的國產疫苗而言,請注意,即使在台灣打了500萬劑,還是只有臨床二期的實證資料,接下來會產生許許多多無法解決的難題。最好還得想想 : 政策讓人民涉險,是否涉及刑事責任 ? 

 

作者/王惠珀

 

前言

台灣有一群人將心向明月,用立場在挺蔡,蔡總統卻明月照溝渠,在玩人民的身體。

 

萊豬演義尚未謝幕,國產(高端、聯亞)疫苗演義已開拍,蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。我們不知道將心向明月者是否受了傷,但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎,為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。

 

這國產疫苗跟萊豬政策一樣,行不由徑,壞了治國根基,再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭,怨嘆、憤怒都無濟於事,但是人民不該束手就擒,最好的防禦就是主動出擊。  

 

對人民而言,國產疫苗演義太真實,太接近自己,正是公民教育的好機會。臨場感十足的威脅,正是自我教育的好題材。每個人都該教育自己具備醫療法律常識,去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。台灣人才濟濟,高手在民間,出手救蒼生,此其時也。此時集體教育,腦力激盪,足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。

 

本文且以法律(法規)的邏輯推演,用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx)的回收訟案為例,論述行不由徑的疫苗施打,其夢靨從打在人民身上的那一針起,才要開始。

 

《摸黑走路不翻跟斗者幾稀矣》

不同的病毒隨時會橫空出世,孩子們的成長過程離不開各種(五合一、六合一)疫苗,我們還會需要各式各樣的疫苗。

 

法規一體適用,就藥政管理而言,如果臨床二期的國產疫苗可以施打,那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉,主管機關能不受理?

 

《何謂臨床三期?》

國產疫苗做完臨床二期,不代表它具有保護力,也不代表它對不同身體態樣(status)的人沒有副作用,因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

 

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事,收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔,受試者沒有疑難雜症,不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症?那麼,只做到臨床二期試驗,如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力?對老人家不會造成傷害,孕婦、小孩也可以摸黑上路?

 

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後,發現了血栓副作用,拿不到許可證。告訴我們,任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用,所以越是專家,在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批,被陳建仁署長批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說,保守是人道,不是落伍。

 

《醫療人權訴訟案》

新藥即使走完臨床試驗三期,獲得上市許可,也不保證能永續使用,偉克適(Vioxx)回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

 

偉克適是Merck藥廠的Cox-2型消炎藥。這隻金雞母上市五年,產生了88,000個藥物不良反應申訴案,這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用,而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈,跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案,求償金額高達880億美金,藥廠最終以48.5億美元(1360億台幣)和解金擺平此事。偉克適回收事件說明,藥廠未做好用藥風險預防,會吃不了兜著走。

 

我國2000年上市偉克適Vioxxx,2004年回收(2004.10.02自由時報)。

 

《醫療人權》就七月要開打的國產疫苗而言,即使在台灣打了500萬劑(二劑/人),還是只有臨床二期的實證資料,接下來就會產生幾個無法解決的難題:

 

一、政策將人民推向涉險醫療,有刑事責任,人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書?可以預知,該疫苗在藥審會就不會過關。

 

二、即使過關,可以用來申請藥證嗎?當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗,沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…),以及甚麼人不可以打…。

 

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做,法律問題就來了:依臨床試驗規範,在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償(如高端高層所言,3萬美金/人),為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠?白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

 

四、已經施打在250萬人身上的疫苗,回頭再做三期試驗,其法律/法規邏輯在哪裡?如果三期試驗結果未通過評估,卻以250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過,得到藥證,有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局?

 

五、如果該疫苗未通過評估,也未得到藥證,那麼250萬人是不是該向廠商求償?廠商會辯稱有政策授權,那麼人民是不是該提告國賠,以及刑事訴訟告政府讓人民涉險?

 

由此可知,「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事,對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言,都是輸家。

 

國產疫苗以臨床二期結果申請緊急授權使用的賭局示意圖。

 

《法律人權》

為了避免惡法侵犯人權,筆者建議願意施打國產疫苗的人,應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗,亦即:(1)疫苗廠商應依照臨床試驗規範,與受試者簽定契約;(2)以三期試驗之計畫書為依據,給予受試者合理的報償、傷害保障(保險…),以及不可預知傷害的補償;(3)簽署受試同意書才施打疫苗,沒有契約保障,不必去當白老鼠。

 

《結語》

奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬,不要吃同胞的豆腐,老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。

 

至於執政者,外行、勇敢、剛愎、愚蠢,不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌,疫苗開始施打日,就會是夢靨起錨時。行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面,我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠,也只是剛剛好而已。至於政策讓人民涉險,是否涉及刑事責任,就有勞法學高手費心了。  

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

政策殺人跟病毒一樣,是看不見的危險,最危險。就七月要開打的國產疫苗而言,請注意,即使在台灣打了500萬劑,還是只有臨床二期的實證資料,接下來會產生許許多多無法解決的難題。最好還得想想 : 政策讓人民涉險,是否涉及刑事責任 ? 

 

作者/王惠珀

 

前言

台灣有一群人將心向明月,用立場在挺蔡,蔡總統卻明月照溝渠,在玩人民的身體。

 

萊豬演義尚未謝幕,國產(高端、聯亞)疫苗演義已開拍,蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。我們不知道將心向明月者是否受了傷,但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎,為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。

 

這國產疫苗跟萊豬政策一樣,行不由徑,壞了治國根基,再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭,怨嘆、憤怒都無濟於事,但是人民不該束手就擒,最好的防禦就是主動出擊。  

 

對人民而言,國產疫苗演義太真實,太接近自己,正是公民教育的好機會。臨場感十足的威脅,正是自我教育的好題材。每個人都該教育自己具備醫療法律常識,去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。台灣人才濟濟,高手在民間,出手救蒼生,此其時也。此時集體教育,腦力激盪,足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。

 

本文且以法律(法規)的邏輯推演,用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx)的回收訟案為例,論述行不由徑的疫苗施打,其夢靨從打在人民身上的那一針起,才要開始。

 

《摸黑走路不翻跟斗者幾稀矣》

不同的病毒隨時會橫空出世,孩子們的成長過程離不開各種(五合一、六合一)疫苗,我們還會需要各式各樣的疫苗。

 

法規一體適用,就藥政管理而言,如果臨床二期的國產疫苗可以施打,那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉,主管機關能不受理?

 

《何謂臨床三期?》

國產疫苗做完臨床二期,不代表它具有保護力,也不代表它對不同身體態樣(status)的人沒有副作用,因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

 

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事,收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔,受試者沒有疑難雜症,不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症?那麼,只做到臨床二期試驗,如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力?對老人家不會造成傷害,孕婦、小孩也可以摸黑上路?

 

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後,發現了血栓副作用,拿不到許可證。告訴我們,任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用,所以越是專家,在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批,被陳建仁署長批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說,保守是人道,不是落伍。

 

《醫療人權訴訟案》

新藥即使走完臨床試驗三期,獲得上市許可,也不保證能永續使用,偉克適(Vioxx)回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

 

偉克適是Merck藥廠的Cox-2型消炎藥。這隻金雞母上市五年,產生了88,000個藥物不良反應申訴案,這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用,而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈,跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案,求償金額高達880億美金,藥廠最終以48.5億美元(1360億台幣)和解金擺平此事。偉克適回收事件說明,藥廠未做好用藥風險預防,會吃不了兜著走。

 

我國2000年上市偉克適Vioxxx,2004年回收(2004.10.02自由時報)。

 

《醫療人權》就七月要開打的國產疫苗而言,即使在台灣打了500萬劑(二劑/人),還是只有臨床二期的實證資料,接下來就會產生幾個無法解決的難題:

 

一、政策將人民推向涉險醫療,有刑事責任,人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書?可以預知,該疫苗在藥審會就不會過關。

 

二、即使過關,可以用來申請藥證嗎?當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗,沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…),以及甚麼人不可以打…。

 

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做,法律問題就來了:依臨床試驗規範,在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償(如高端高層所言,3萬美金/人),為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠?白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

 

四、已經施打在250萬人身上的疫苗,回頭再做三期試驗,其法律/法規邏輯在哪裡?如果三期試驗結果未通過評估,卻以250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過,得到藥證,有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局?

 

五、如果該疫苗未通過評估,也未得到藥證,那麼250萬人是不是該向廠商求償?廠商會辯稱有政策授權,那麼人民是不是該提告國賠,以及刑事訴訟告政府讓人民涉險?

 

由此可知,「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事,對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言,都是輸家。

 

國產疫苗以臨床二期結果申請緊急授權使用的賭局示意圖。

 

《法律人權》

為了避免惡法侵犯人權,筆者建議願意施打國產疫苗的人,應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗,亦即:(1)疫苗廠商應依照臨床試驗規範,與受試者簽定契約;(2)以三期試驗之計畫書為依據,給予受試者合理的報償、傷害保障(保險…),以及不可預知傷害的補償;(3)簽署受試同意書才施打疫苗,沒有契約保障,不必去當白老鼠。

 

《結語》

奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬,不要吃同胞的豆腐,老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。

 

至於執政者,外行、勇敢、剛愎、愚蠢,不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌,疫苗開始施打日,就會是夢靨起錨時。行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面,我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠,也只是剛剛好而已。至於政策讓人民涉險,是否涉及刑事責任,就有勞法學高手費心了。  

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

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