環境品質源於政策。從萊豬這事看來，中國、歐盟是先進國，台灣不是。

 

從萊豬政治學談官箴及SOP 

 

作者/王惠珀

 

《前言》

柯文哲市長口口聲聲以「SOP」自豪，少見多怪且聽來刺耳，哪一個公務員不是依SOP行事?

 

進口美豬一事，總統用人民的身體拚外交換取國際地位，再由本該為人民健康風險把關的農委會主委及衛福部長出面促銷美豬。民進黨才是沒有SOP官箴的執政黨。

 

須知，衛福部食品藥物管理署組織法第一條明述「管理我國食品藥品」。政府高層宣布美豬進口前，未曾聽到食藥署有專業論點，或提出如何為進口肉品把關的SOP，三個後才聽食藥署長說尚無赴美查廠之規劃，已進口的美豬准予入關。行政院長也對能不能赴美查廠支吾其詞，而總統在秋鬥後，只說人民可以選擇不吃萊豬。

 

原來「總統說了算」是民進黨執政的SOP。

 

筆者曾是衛生署一個芝麻小官，尚且知道中華民國的官箴。且以「葡萄糖胺從處方藥改列為食品」以及「進口藥品海外查廠」二事，談談施政的SOP。

 

《葡萄糖胺的政治角力》

葡萄糖胺產品曾是健保藥費給付中列名前50大的藥品。這就怪了，依健保法，只給付安全區間小，沒病不要吃的處方藥，何以安全性高的葡萄糖胺歸屬於處方藥，每年吃掉20億的健保資源?

 

這是我2003年到衛生署擔任藥政處長時，想處理的藥品許可證再評估的事。基於程序正義(保障相關人等之的權益)，我們的SOP包括:公告葡萄糖胺產品將進行「藥品再評估」→相關人等有一個月的時間提出意見→召開藥品再評估委員會議，審議歸屬處方藥、非處方藥(OTC)或食品→發給藥證，或改列食品取消藥證」。  

 

自此，一場場政治與專業角力的故事於焉展開。立委及醫界的關切電話接踵而至，我們被叫到立委辦公室聽令：「你們不必再評估了，葡萄糖胺就是處方藥」。我回答：「好的，你要這產品留在健保給付，我就上簽衛生署，公布這產品不安全。」立委啞口不再多言，我個人則在「擋人財路」上多了一條罪狀。

  

禮貌一點的立委好言相勸：「處長啊，緩一緩嘛，大家忙選舉，等立委選完我們坐下來從長計議。」一語提醒藥政處，等選舉完，哪有公權力及專業置喙的空間？於是公告滿一個月後，我們立刻召開再評估會議，而於2004年1月11日正式公告：「葡萄糖胺及葡萄糖胺鹽酸鹽的安全無虞，改列食品」，可刊登廣告，葡萄糖胺硫酸鹽的安全無虞又有療效證據，由處方藥改列為指示用藥」。依法健保不應再給付。

 

這是當時施政的SOP，以專業、科學與邏輯，擊退政治黑手，值得記上一筆。

 

《海外查廠故事》

台灣真是個醫藥叢林，有二萬多個藥品要管理，藥政處每天晚上燈火通明，而同仁的孩子還在家嗷嗷待哺。有哪個公門是這樣在搞的？

 

事情不應該是這樣子，台灣不需要這麼多藥，清理市場才能讓國人活得安心，同仁顧得了家。

 

我國1977年就開始推動優良藥品製造規範(GMP)，以保證藥品的品質。藥廠得投資幾千萬到幾億去落實GMP，做不來的只能關廠。在官方與廠商從開始互槓，到互學互持，國內藥廠從500家縮減到剩下約100家，符合更先進的PICS/GMP。

 

這過程中，我們成立第三方(third party)藥物品質協會，提供產業教育，協助政府進行每兩年一次的GMP查廠。另外，亂世用重典，我們還修法提高偽禁藥品製造的罰則，違反GMP的藥廠可處罰500~2500萬，負責人論處七年以下有期徒刑。

 

自此， GMP藥廠生產的藥品等於品質保證。親民黨推薦的不分區立委看不起國產學名藥，以消費者代表老在公共論壇嚇唬人民「便宜沒好藥。」還好她沒有當上立委。

 

我的邏輯是「身體不會分進口/國產藥」，品質管理的遊戲規則要一致，豈能不管進口藥的GMP，於是開始收網。我用以下故事說明我們如何在美國官員的高姿態下，做到進口藥的海外查廠(site inspection)。

 

《下巴揚起四十五度角》

進口藥要GMP管理一公告，真不得了，惹來AIT官員陪同美國商務部官員帶著21位外籍藥廠高階人士來踢館，藥政處四位娘子軍接招。商務部官員翹著二郎腿，下巴揚起四十五度角，姿態告訴我:「妳怎能管我們，要求我們藥廠提供GMP資料?我來跟你下指導棋。」

 

我帶著美國人的思維(為了美國的利益)，說:「身體不會區分國產/進口藥，為了中華民國人民的健康，國產/進口藥的品質不能有兩套玩法。」

 

《苦肉計》

美國官員萬萬沒想到中華民國的官員難纏，這一踢館從下午兩點踢到晚上十點。晚上七點，同仁問要不要訂便當，我(以為AIT官員不懂台語)說:「麥厚尹甲飯」，九點又說:「麥厚尹飲水」。八個小時僵持不下，我們只剩苦肉計，美國官員無功而返。

  

半年之後，該官員又帶著大軍壓境，開場白:「I just stopped by McDonald, got a Bigmac and a big cup of coke 我剛路過麥當勞，吃了大麥克，喝了大杯可樂。」天啊!小辣椒處長日子難熬。

 

還是佩服老美講道理，絕對不提供GMP書面資料，但同意讓我們海外查廠，也許他認為「諒你們也沒能力來查廠」。

 

軍令一出，同仁捏把冷汗說:「處長，6000多個進口藥來自全世界1300家藥廠，怎麼查？」我說:「簡單，以價制量，查廠費先估價，一次三位查驗官出師，100萬跑不掉。」
 

「海外查廠」一落實，我國進口藥品從原來超過1300家的外國藥廠減到剩下680家。全國藥證減到5,700張/年。我們為進口藥品質把關的努力及堅持，成為很好的回憶。圖二

 

台灣藥政管理沿革(王惠珀，北京兩岸生技健康產業發展研討會2015.10.20.)

 

《結論: 民進黨的SOP是總統說了算》

需知道，拚經濟是經濟部的事，肉品管理是農委會的事，可不可以把萊豬送進人民嘴巴的風險評估及管理，是衛福部的事，政府才能在拚經濟與預防人民涉險之間，取得平衡(check and balance)。

 

萊豬進口，為了效忠美國，用台灣人民的身體拚外交，惹來秋鬥，也是剛好而已。人民該想的是民進黨執政還有多少「總統說了算」的SOP?

 

作者簡介

王惠珀，台灣桃園人，台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院（系）教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

 

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利，及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎，並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

 

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等，以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫，蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量，獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。